Маркировка медицинских изделий

Правительство РФ запланировало к 2024 году ввести обязательную маркировку всех категорий товаров и отслеживать их по «Честному Знаку». Это касается и медицинской продукции — лекарств, оборудования, приборов и материалов.

Начиная с 2020 года, на все медицинские изделия наносятся отличительные цифровые коды. Впоследствии в эту группу товаров попадают определенные формы медицинских товаров — эксперимент по маркировке стартовал в 2022 году. 

В этой статье мы расскажем о данном тестовом проекте: сроках, этапах и других деталях. Ниже приведен список товаров, которые получат штрих-коды (идентификаторы) в период тестов.

Эксперимент по маркировке медицинских товаров

Маркировка медицинских изделий является необходимым шагом для обеспечения безопасности и качества продукции. Эта система поможет защитить потребителей от подделок, а также пресечь незаконный ввоз, производство и распространение медицинского оборудования. 

Маркировка также будет способствовать сбору налогов и таможенных пошлин, повышая тем самым конкурентоспособность компаний-производителей на рынке. Таким образом, медицинские организации могут быть уверены в использовании качественных материалов, а граждане — в безопасности при покупке надежной продукции, без риска для здоровья. 

Методические рекомендации, содержащие указания по маркировке изделий медицинского назначения, включая типы идентификационных устройств, используемых в эксперименте, структуру информации, закодированной в штрих-кодах, а также процессы их формирования и нанесения, изложены в п. 5а положения о проведении эксперимента, утвержденного постановлением правительства №. 137 от 9 февраля 2022 года. 

_{В эксперименте будут участвовать не все медицинские изделия}

Сроки и этапы эксперимента по маркировке товаров медицинского назначения

Действия, предпринимаемые в отношении маркировки медицинских изделий, не предписываются приказом, а определяются постановлением правительства №. 137 от 9 февраля 2022 года. Это постановление предусматривает, что пилотный проект должен быть проведен с 15 февраля 2022 года. 

В течение этого периода будут изучены способы использования матрицы данных и протестированы и откалиброваны различные технологии маркировки. Эксперимент также будет включать информирование отрасли о его результатах и подготовку к повсеместному внедрению. Основная цель пилотного проекта — изучить полный объем движения товаров от производства или импорта до утилизации на кассе и выявить любые трудности в этом процессе.

Основные этапы эксперимента:

• Решить, какая информация о товаре будет включена в код маркировки и как сделать ее идентифицируемой.
• Создать эффективное сотрудничество между контролирующими организациями и теми, кто принимает участие в тестировании.
• Протестировать различные способы кодирования и выбрать подходящий.
• Оценить, насколько хорошо работает «Честный знак» для отслеживания медицинских изделий.
• Изучить технические возможности информационной системы.
• Разработать изменения в законодательстве.

Также важно изучить, возможна ли обязательная маркировка медицинских изделий с помощью современных технологических решений. Если планируете работать с маркированными товарами и только открываете компанию, стоит узнать, с чего начать бизнес и как выбрать онлайн-кассу.

Какие медицинские изделия подлежат обязательной маркировке?

В эксперименте по маркировке участвует далеко не весь ассортимент медицинских изделий. Вот полный список:

Какие сведения должна содержать маркировка?В настоящее время министерство промышленности и торговли разрабатывает методику маркировки медицинских изделий матричными штрих-кодами. Она будет включать в себя состав информации, которая будет закодирована в идентификаторе. Штрих-код содержит четыре компонента: 

• 14-значный идентификатор изделия (глобальный серийный номер, выдаваемый)
• 13-значный индивидуальный серийный номер для каждого изделия,
• проверочный код для защиты от манипуляций или дублирования,
• 4-значный ключ аутентификации, предоставляемый оператором. 

Ключ и код служат доказательством того, что все матричные штрих-коды уникальны.
_{Все эти сведения содержит специальный код Data Matrix}

Что необходимо для начала работы с маркировкой медицинских товаров?Производители, розничные торговцы и экспортеры медицинских изделий должны предпринять различные меры: 

• такие как заказ матричных кодов,
• маркировка товаров и передача информации в «Честный знак»,
• создание транспортных пакетов и объединение кодов товаров в один для повышения эффективности логистики,
• вывод товаров на рынок с отчетом, который должен быть отправлен в систему,
• изъятие товаров из обращения и обмен электронными универсальными передаточными документами при переходе права собственности от производства или импорта к утилизации на кассе.

Работать с маркированными медицинскими изделиями можно только с помощью онлайн-кассы для бизнеса. Касса будет автоматически передавать в систему «Честный знак» информацию о том, что те или иные медикаменты были проданы — а система будет выводить товар из оборота. Ответственность за работу без маркировкиВ рамках эксперимента нет ответственности за работу без маркировки — бизнес сам решает, хочет работать с маркировкой или нет. Когда эксперимент завершится и маркировка станет обязательной для всех участников рынка, появится и ответственность. Нарушения могут быть такими:

• Отсутствие кода матрицы данных является серьезным нарушением. Чтобы соответствовать требованиям, он должен быть напечатан на самом продукте, на прикрепленной к нему этикетке или на ярлыке продукта. Несоблюдение этого требования влечет за собой штраф и конфискацию продукта. 
• Оператор маркировки  устанавливает требования к качеству печати, несоблюдение которых делает продажу незаконной. 
• Если есть расхождения между тем, что указано в правилах и тем, что вписано в код, то принимать такой товар запрещено, так как законная торговля им будет невозможна. Несоблюдение требований влечет за собой последствия, включая конфискацию товаров.

Магазин должен принять необходимые меры для того, чтобы любой товар, возвращенный покупателем, был надлежащим образом маркирован. Если код отсутствует, необходимо получить новый. Если этого не сделать и попытаться предложить товар без кода, это повлечет за собой такую же ответственность, как если бы он был продан без какой-либо этикетки. Подделать код не получится: оборудование считывает коды безошибочно, примерно как в случае с проверкой кассового чека.Штрафы за производство продукции без маркировки. Последствия производства и продажи товаров, подлежащих маркировке без специальных кодов, могут быть как административными, так и уголовными. Это может повлечь за собой штраф до 10 000 рублей для должностных лиц или индивидуальных предпринимателей, штраф до 300 000 рублей для юридических лиц или даже лишение свободы на срок до пяти лет, если преступление является особо тяжким и связано со сговором.Штрафы за продажу продукции без маркировки. За ненадлежащую маркировку товаров на физических лиц может быть наложен штраф до 4 000 рублей, на должностных лиц — до 10 тысяч рублей, на юридических лиц — до 300 тысяч рублей. Продажа продукции с неправильной или ненадлежащей маркировкой может обойтись индивидуальным предпринимателям от 5 до 10 тысяч рублей, а юридическим лицам придется заплатить от 50 до 100 тысяч рублей.