Маркировка лекарственных средств

11058

В июле 2020 года стартовал последний этап обязательной маркировки лекарственных препаратов и фармацевтических товаров. Однако в отдельных случаях можно получить отсрочку. Для этого необходимо обратиться в Росздравнадзор за специальным согласованием, которое дает право отгружать, принимать и продавать медикаменты без штрих-кода Data Matrix. Что еще нужно знать о маркировке лекарств? Вся необходимая информация — в нашей статье.

Маркировка лекарственных препаратов: в чем ее суть?

Маркировка — это нанесение на сам фармацевтический продукт, его упаковку (вторичную — в которой размещен он сам, или транспортную — в которое располагается несколько вторичных упаковок) марки — идентификатора, подтверждающего подлинность товара.

Марку «привязывает» к товару или к его упаковке производитель (импортер) лекарственных средств. Далее он передает товар оптовикам, а те — в розничные точки. Каждый из участников оборота товара — производитель (импортер), оптовик и розничный продавец, в установленном порядке фиксируют совершение тех или иных операций с товаром, на который нанесена марка.

Как правило, это две основные операции — приемка и последующий отпуск потребителю (розничному продавцу — от оптовика, физическому лицу — от розничного продавца). Все они складываются в логистическую цепочку: в целостном виде она точно удостоверяет, что промаркированный товар прошел полный путь от производителя до розничного прилавка. А значит — то, что товар подлинный.

«Вклиниться» в эту цепочку несанкционированному участнику сложно, поскольку регистрация всех операций участниками данной цепочки осуществляется с использованием квалифицированных электронных подписей (КЭП). То есть, чтобы «вклиниться», надо эту подпись подделать или получить в распоряжение. Оба действия легко обнаруживаются участниками оборота — и по факту такого обнаружения поставка блокируется, поскольку никто не заинтересован в том, чтобы в оборот попадал контрафакт.

Таким образом, маркировка сводит к минимуму появление на прилавках поддельных товаров.

Особенно это важно в фарминдустрии. Поэтому, внедрению системы маркировки лекарственных средств государство уделило повышенное внимание и учредило целую систему мониторинга движения лекарственных препаратов — МДЛП.

Участие в обороте маркированных фармацевтических товаров осуществляют, таким образом, его производители, оптовики и те хозяйствующие субъекты, которые обеспечивают реализацию или практическое использование лекарственных средств:

  • розничные точки — аптеки;
  • медицинские организации — использующие препараты по назначению.

Участие каждого из указанных категорий хозяйствующих субъектов в обороте маркируемой фармацевтической продукции осуществляется по-разному. Рассмотрим, какие установлены в отношении такого участия правила, которым обязаны следовать розничные фармпредприятия — представляющие собой, возможно, самую массовую категорию субъектов, которые осуществляют операции с медикаментами.

Принципы функционирования системы мониторинга фармпрепаратов

На первом звене всей цепочки проставляется QR-код, который впоследствии будет основным средством проверки подлинности. Это делается на заводе. При передаче дистрибьютору информация обновляется, также – при переходе на место продажи или в больницу. Отслеживается весь путь, вплоть до реализации покупателю или пациенту. Тогда код выходит из оборота.

С момента производства контролирующие органы могут видеть, где находится препарат и сколько осталось до конца срока годности.

1. Прием товара в аптеке и маркировка

Отгрузка лекарственных средств может проходить по прямому или обратному акцепту. Прямая передача подразумевает двойную проверку, защищает от пересортицы. Поставщик отправляет в систему сообщение о сборе заказа с полным перечнем. Получатель после сверки фактического наличия с данными электронного документа подтверждает прием в системе. В случае несовпадения отдельных позиций оформляет возврат.

В систему маркировки лекарств при обратном акцепте данные заносятся один раз. Поставщик отправляет груз по ТТН, не отправляя данные в систему. Получатель, в данном случае аптека, принимает товар и вносит данные в МДЛП. К отправителю приходит электронное уведомление о получении товара. Он должен согласится со списком, если данные совпадают, либо опровергнуть его при наличии расхождений.

Программа маркировки лекарств позволяет оперативно принять партию любого объема. Со специализированным ПО вы сможете выполнить прием, возврат, отказ от приема и выбытие ЛС, а также узнать статус маркировочного кода препарата.

Продажа лекарств в розницу с системой Честный знак

2. Розничная продажа лекарств в аптеках

Выбытие лекарственных средств осуществляется несколькими способами: через онлайн-кассу, регистратор выбытия, программу учета, способную взаимодействовать с ИС МДЛП, и через личный кабинет Честного ЗНАКа. Аптекам, работающим только со льготными препаратами без использования онлайн-касс, оператор предоставляет регистратор выбытия.

Помимо реализации, существует еще несколько причин выбытия лекарств из оборота:

  • уничтожение препарата;
  • списание без передачи на уничтожение;
  • утеря (недостача);
  • производственный брак;
  • частичное списание (разукомплектация) и иное.

Эти операции проводятся через личный кабинет или программу учета, например, «Астрал.Маркировка», «1С:Розница.Аптека». Работа с ИС маркировки лекарств в больничной аптеке аналогичная деятельности городских аптечных пунктов. Однако они используют специализированные программы учета, например, «1С:Медицина. Больничная аптека». Это обусловлено более широким список выполняемых функций. Больничные аптеки могут работать с населением либо предоставлять препараты исключительно в медицинские учреждения. Они могут также заниматься производством отдельных препаратов, выступая в этом случае в качестве производителя.

Регистрация лекарств в ЦРПТ и работа с ними в аптеке при больнице

Как производителю работать с маркировкой

Производитель обязан наносить на каждую потребительскую упаковку уникальный двумерный код Data Matrix. Этот код содержит информацию о препарате:

  • серийный номер мед. препарата (GTIN) и номер партии;
  • идентификатор ключа и код проверки криптозащиты (ГОСТ 34.10-2012).

Помимо этого, при необходимости он может содержать наименование препарата и производителя, срок годности лекарства, инструкцию по использованию и другую информацию.

Как отсканировать код

Если лекарство не настоящее, программа тут же сообщит об этом. Считыватель наводится на штрихкод. Считывается он автоматически, а затем – выводит новую информацию. Работать подобный механизм может как на смартфонах, так и в зале аптеки.

Текущие недоработки системы

Дублирование наименований лекарств

Работа в ИС «Маркировка» построена так, что одна из сторон соглашается с тем, какая информация ей передается. И возможности ее редактирования нет. При этом одинаковые лекарственные препараты в документах разных контрагентов могут называться по-разному. Это приводит к дублям в системе учета, от которых не избавиться. Когда появится единый реестр с названиями препаратов, неизвестно.

Передача информации о выводе лекарств из оборота раньше их использования

Маркировка только вторичной упаковки привела к тому, что при отгрузке ЛП для медицинского применения в систему мониторинга выгружается информация только о ней. То есть препараты выводятся из оборота раньше, чем могут быть израсходованы. Поэтому возникают ситуации, когда по законным причинам лекарства могут быть не израсходованы, но выведены из оборота. Механизм обратного ввода в оборот существует. Но в случае с медорганизациями пока не понятно, что является достаточным основанием для этого.

Брак при нанесении штрихкодов с криптозащитой

Есть нерешенные проблемы и на этапе упаковки препаратов. Фармпроизводители утверждают, что при нанесении штрихкодов с криптозащитой, процент брака доходит до 89%. Связано это с длиной электронной подписи. По действующим нормативным актам она должна состоять из 88 знаков. Производители просят ее сократить до 20. Вопрос пока не решен, однако переносить сроки внедрения обязательной маркировки не планируется.

Согласно постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1557, субъекты обращения лекарственных средств из перечня высокозатратных нозологий обязаны зарегистрироваться в ИС «Маркировка» в период с 1 июля по 8 июля 2019 г. После регистрации есть 21 календарный день на подготовку к информационному взаимодействию с системой и оформление заявки для участия в тестировании, которое продлится 2 месяца.

Штрафы за отсутствие маркировки

За нарушение правил реализации товаров, подлежащих обязательной маркировке, российским законодательством предусмотрена ответственность

  • Административная (ст. 15.12 КоАП):
    - для индивидуального предпринимателя — штраф от 5 000 до 10 000 рублей;
    - для юридического лица — штраф от 50 000 до 300 000 рублей.
  • Уголовная (ч. 1 ст. 171.1 УК):
    - Если стоимость изделий без маркировки более 1,5 миллионов рублей, виновному грозит лишение свободы до 3 лет и штраф 80 000 рублей.

Подключиться к Честному Знаку

Источники:

товары подлежащие маркировке с 1 февраля 2021 как зарегистрировать кассовый аппарат для ип в налоговой что маркируется с 1 января 2021 можно ли продавать маски без лицензии mspos k перерегистрация с заменой фн как продлить офд в личном кабинете сведения об использовании ккт что выбрать как прописать в договоре форс мажор коронавирус какой бизнес пострадает в кризис 2020 спортивные магазины которые работают в карантин будут ли кассовые аппараты на рынках pos терминал с ручным вводом карт сбп как подключиться к системе быстрых платежей постельное белье кроме наволочек маркируется какая маркировка должна быть на зимних шинах можно ли списать кассовый аппарат надо ли адвокатам контрольно кассовый аппарат ип не имеет кассового аппарата кассовый аппарат с интернетом сбп платная ли услуга ручной аппарат для маркировки проверить чип на шубе на сайте налоговой mspos перерегистрация без замены фн перерегистрация без замены фн моментальный денежный перевод нужно ли маркировать спецодежду нужно маркировать спецодежду услуга быстрый платеж деятельность без кассового аппарата ккм при продаже пивом плюсы карантина для человека рейтинг операторов фискальных данных как промаркировать белье qr оплата на сайте как переводить деньги по системе быстрых платежей как заполнить регистрационную карту порядок осуществления ремонта ккт сбп техподдержка сбп время перевода сбп система быстрых платежей комиссия за перевод ремонт касс москва замена фн перерегистрация перерегистрация в налоговой моментальные платежи маркировка пластиковых упаковок как проверить шубу по чипу с телефона нужно маркировать спецодежду моментальные переводы привязать карту к системе быстрых платежей моментальный платеж офд все компании система быстрых платежей какая комиссия за перевод система сбп приложение сбп участники сбп фискальное устройство как проверить чип на шубе из норки

товары подлежащие маркировке с 1 февраля 2021как зарегистрировать кассовый аппарат для ип в налоговойчто маркируется с 1 января 2021можно ли продавать маски без лицензииmspos k перерегистрация с заменой фнкак продлить офд в личном кабинетесведения об использовании ккт что выбратькак прописать в договоре форс мажор коронавирускакой бизнес пострадает в кризис 2020спортивные магазины которые работают в карантинбудут ли кассовые аппараты на рынкахpos терминал с ручным вводом картсбп как подключиться к системе быстрых платежейпостельное белье кроме наволочек маркируетсякакая маркировка должна быть на зимних шинахможно ли списать кассовый аппаратнадо ли адвокатам контрольно кассовый аппаратип не имеет кассового аппаратакассовый аппарат с интернетомсбп платная ли услугаручной аппарат для маркировкипроверить чип на шубе на сайте налоговойmspos перерегистрация без замены фнперерегистрация без замены фнмоментальный денежный переводнужно ли маркировать спецодеждунужно маркировать спецодеждууслуга быстрый платеждеятельность без кассового аппаратаккм при продаже пивомплюсы карантина для человекарейтинг операторов фискальных данныхкак промаркировать бельеqr оплата на сайтекак переводить деньги по системе быстрых платежейкак заполнить регистрационную картупорядок осуществления ремонта кктсбп техподдержкасбп время переводасбп система быстрых платежей комиссия за переводремонт касс москвазамена фн перерегистрацияперерегистрация в налоговоймоментальные платежимаркировка пластиковых упаковоккак проверить шубу по чипу с телефонанужно маркировать спецодеждумоментальные переводыпривязать карту к системе быстрых платежеймоментальный платежофд все компаниисистема быстрых платежей какая комиссия за переводсистема сбпприложение сбпучастники сбпфискальное устройствокак проверить чип на шубе из норки