Маркировка лекарственных средств

9789

В июле 2020 года стартовал последний этап обязательной маркировки лекарственных препаратов и фармацевтических товаров. Однако в отдельных случаях можно получить отсрочку. Для этого необходимо обратиться в Росздравнадзор за специальным согласованием, которое дает право отгружать, принимать и продавать медикаменты без штрих-кода Data Matrix. Что еще нужно знать о маркировке лекарств? Вся необходимая информация — в нашей статье.

Маркировка лекарственных препаратов: в чем ее суть?

Маркировка — это нанесение на сам фармацевтический продукт, его упаковку (вторичную — в которой размещен он сам, или транспортную — в которое располагается несколько вторичных упаковок) марки — идентификатора, подтверждающего подлинность товара.

Марку «привязывает» к товару или к его упаковке производитель (импортер) лекарственных средств. Далее он передает товар оптовикам, а те — в розничные точки. Каждый из участников оборота товара — производитель (импортер), оптовик и розничный продавец, в установленном порядке фиксируют совершение тех или иных операций с товаром, на который нанесена марка.

Как правило, это две основные операции — приемка и последующий отпуск потребителю (розничному продавцу — от оптовика, физическому лицу — от розничного продавца). Все они складываются в логистическую цепочку: в целостном виде она точно удостоверяет, что промаркированный товар прошел полный путь от производителя до розничного прилавка. А значит — то, что товар подлинный.

«Вклиниться» в эту цепочку несанкционированному участнику сложно, поскольку регистрация всех операций участниками данной цепочки осуществляется с использованием квалифицированных электронных подписей (КЭП). То есть, чтобы «вклиниться», надо эту подпись подделать или получить в распоряжение. Оба действия легко обнаруживаются участниками оборота — и по факту такого обнаружения поставка блокируется, поскольку никто не заинтересован в том, чтобы в оборот попадал контрафакт.

Таким образом, маркировка сводит к минимуму появление на прилавках поддельных товаров.

Особенно это важно в фарминдустрии. Поэтому, внедрению системы маркировки лекарственных средств государство уделило повышенное внимание и учредило целую систему мониторинга движения лекарственных препаратов — МДЛП.

Участие в обороте маркированных фармацевтических товаров осуществляют, таким образом, его производители, оптовики и те хозяйствующие субъекты, которые обеспечивают реализацию или практическое использование лекарственных средств:

  • розничные точки — аптеки;
  • медицинские организации — использующие препараты по назначению.

Участие каждого из указанных категорий хозяйствующих субъектов в обороте маркируемой фармацевтической продукции осуществляется по-разному. Рассмотрим, какие установлены в отношении такого участия правила, которым обязаны следовать розничные фармпредприятия — представляющие собой, возможно, самую массовую категорию субъектов, которые осуществляют операции с медикаментами.

Принципы функционирования системы мониторинга фармпрепаратов

На первом звене всей цепочки проставляется QR-код, который впоследствии будет основным средством проверки подлинности. Это делается на заводе. При передаче дистрибьютору информация обновляется, также – при переходе на место продажи или в больницу. Отслеживается весь путь, вплоть до реализации покупателю или пациенту. Тогда код выходит из оборота.

С момента производства контролирующие органы могут видеть, где находится препарат и сколько осталось до конца срока годности.

1. Прием товара в аптеке и маркировка

Отгрузка лекарственных средств может проходить по прямому или обратному акцепту. Прямая передача подразумевает двойную проверку, защищает от пересортицы. Поставщик отправляет в систему сообщение о сборе заказа с полным перечнем. Получатель после сверки фактического наличия с данными электронного документа подтверждает прием в системе. В случае несовпадения отдельных позиций оформляет возврат.

В систему маркировки лекарств при обратном акцепте данные заносятся один раз. Поставщик отправляет груз по ТТН, не отправляя данные в систему. Получатель, в данном случае аптека, принимает товар и вносит данные в МДЛП. К отправителю приходит электронное уведомление о получении товара. Он должен согласится со списком, если данные совпадают, либо опровергнуть его при наличии расхождений.

Программа маркировки лекарств позволяет оперативно принять партию любого объема. Со специализированным ПО вы сможете выполнить прием, возврат, отказ от приема и выбытие ЛС, а также узнать статус маркировочного кода препарата.

Продажа лекарств в розницу с системой Честный знак

2. Розничная продажа лекарств в аптеках

Выбытие лекарственных средств осуществляется несколькими способами: через онлайн-кассу, регистратор выбытия, программу учета, способную взаимодействовать с ИС МДЛП, и через личный кабинет Честного ЗНАКа. Аптекам, работающим только со льготными препаратами без использования онлайн-касс, оператор предоставляет регистратор выбытия.

Помимо реализации, существует еще несколько причин выбытия лекарств из оборота:

  • уничтожение препарата;
  • списание без передачи на уничтожение;
  • утеря (недостача);
  • производственный брак;
  • частичное списание (разукомплектация) и иное.

Эти операции проводятся через личный кабинет или программу учета, например, «Астрал.Маркировка», «1С:Розница.Аптека». Работа с ИС маркировки лекарств в больничной аптеке аналогичная деятельности городских аптечных пунктов. Однако они используют специализированные программы учета, например, «1С:Медицина. Больничная аптека». Это обусловлено более широким список выполняемых функций. Больничные аптеки могут работать с населением либо предоставлять препараты исключительно в медицинские учреждения. Они могут также заниматься производством отдельных препаратов, выступая в этом случае в качестве производителя.

Регистрация лекарств в ЦРПТ и работа с ними в аптеке при больнице

Как производителю работать с маркировкой

Производитель обязан наносить на каждую потребительскую упаковку уникальный двумерный код Data Matrix. Этот код содержит информацию о препарате:

  • серийный номер мед. препарата (GTIN) и номер партии;
  • идентификатор ключа и код проверки криптозащиты (ГОСТ 34.10-2012).

Помимо этого, при необходимости он может содержать наименование препарата и производителя, срок годности лекарства, инструкцию по использованию и другую информацию.

Как отсканировать код

Если лекарство не настоящее, программа тут же сообщит об этом. Считыватель наводится на штрихкод. Считывается он автоматически, а затем – выводит новую информацию. Работать подобный механизм может как на смартфонах, так и в зале аптеки.

Текущие недоработки системы

Дублирование наименований лекарств

Работа в ИС «Маркировка» построена так, что одна из сторон соглашается с тем, какая информация ей передается. И возможности ее редактирования нет. При этом одинаковые лекарственные препараты в документах разных контрагентов могут называться по-разному. Это приводит к дублям в системе учета, от которых не избавиться. Когда появится единый реестр с названиями препаратов, неизвестно.

Передача информации о выводе лекарств из оборота раньше их использования

Маркировка только вторичной упаковки привела к тому, что при отгрузке ЛП для медицинского применения в систему мониторинга выгружается информация только о ней. То есть препараты выводятся из оборота раньше, чем могут быть израсходованы. Поэтому возникают ситуации, когда по законным причинам лекарства могут быть не израсходованы, но выведены из оборота. Механизм обратного ввода в оборот существует. Но в случае с медорганизациями пока не понятно, что является достаточным основанием для этого.

Брак при нанесении штрихкодов с криптозащитой

Есть нерешенные проблемы и на этапе упаковки препаратов. Фармпроизводители утверждают, что при нанесении штрихкодов с криптозащитой, процент брака доходит до 89%. Связано это с длиной электронной подписи. По действующим нормативным актам она должна состоять из 88 знаков. Производители просят ее сократить до 20. Вопрос пока не решен, однако переносить сроки внедрения обязательной маркировки не планируется.

Согласно постановлению Правительства РФ от 14.12.2018 г. № 1557, субъекты обращения лекарственных средств из перечня высокозатратных нозологий обязаны зарегистрироваться в ИС «Маркировка» в период с 1 июля по 8 июля 2019 г. После регистрации есть 21 календарный день на подготовку к информационному взаимодействию с системой и оформление заявки для участия в тестировании, которое продлится 2 месяца.

Штрафы за отсутствие маркировки

За нарушение правил реализации товаров, подлежащих обязательной маркировке, российским законодательством предусмотрена ответственность

  • Административная (ст. 15.12 КоАП):
    - для индивидуального предпринимателя — штраф от 5 000 до 10 000 рублей;
    - для юридического лица — штраф от 50 000 до 300 000 рублей.
  • Уголовная (ч. 1 ст. 171.1 УК):
    - Если стоимость изделий без маркировки более 1,5 миллионов рублей, виновному грозит лишение свободы до 3 лет и штраф 80 000 рублей.

Подключиться к Честному Знаку

Источники:

 

 

В каком случае нужен кассовый аппарат ип В каком случае ип работает без кассового аппарата Ип без кассы виды деятельности Отсрочка применения онлайн касс для ип последние новости Онлайн касса для ооо на енвд дата применения Необходимость применения ккм для ооо Подключение pos терминала к crm системе Виды кассовых операций и документов в аптеке Кассовый аппарат при применении упрощенной системы налогообложения Утилизация кассового аппарата после списания Как работать с кассовым аппаратом пошаговые действия Налоговый вычет за онлайн кассу номер документа Работа с кассовым аппаратом пошаговые действия Кассовый аппарат платежный терминал 2 в 1 Эксплуатация ккт в течение смены Порядок регистрации кассовых аппаратов Срок регистрации кассового аппарата Адрес регистрации кассового аппарата Купить кассовый аппарат без регистрации Упрощение применения ккт жкх Номер кассы жкх Нужна ли онлайн касса образовательной организации Онлайн касса для образовательной деятельности Кассовый аппарат при патентной системе налогообложения Нужна ли онлайн касса строительной организации Касса в строительной организации Новости о ккт за последние 2 дня Новости применения онлайн касс Как узнать оператора фд по инн Как узнать номер оператора фискальных данных Как узнать офд организации Как продлить офд в личном кабинете Честный знак входы в личном кабинете Мдлп честный знак Внесение данных в системе честный знак Как внести логин и пароль в системе честный знак инструкция Честный знак регистратор выбытия Код точки продаж честный знак что это Внесение данных в системе честный знак инструкция Ваша учетная запись в системе честный знак официальный сайт Как получить учетную запись в системе честный знак Честный знак api Как работать в личном кабинете честный знак Честный знак мдлп документы Заявка на регистратор выбытия в честный знак Контур честный знак Метка лп честный знак Как получить регистратор выбытия честный знак Кто должен регистрироваться в системе честный знак Сертификат укэп честный знак Что нужно для регистрации в честном знаке Честный знак ис мдлп Помощь в регистрации в честном знаке Работа в личном кабинете честный знак Суз честный знак Что делать после регистрации в честном знаке Ис честный знак Сертификат не зарегистрирован в системе честный знак Номер договора с оператором честный знак Честный знак как заказать регистратор выбытия Подключение к системе честный знак Честный знак вход в систему Сроки регистрации честный знак Честный знак регистратор эмиссии Честный знак номер телефона Регистрация ип в системе честный знак Регистрация ис честный знак Услуга регистрации в системе честный знак Код честный знак Штрих код честный знак Ис метка честный знак Честный знак qr код Фгис честный знак Сканер штрих кода для честного знака Гис честный знак Пошаговая инструкция регистрации в честном знаке Честный знак руководство пользователя Контур регистрация в честном знаке Номер кассы честный знак Честный знак получение регистратора выбытия Работа в системе честный знак Оператор системы честный знак Услуги по регистрации в честном знаке Выбор оператора офд Как выбрать оператора офд Выбрать оператора офд Офд вход в систему Отсутствует связь с офд документов в очереди Как зарегистрироваться в офд без электронной подписи Договор с офд без электронной подписи Подключить офд без электронной подписи Как отправить фискальные данные в офд Офд фискальные данные Офд какие данные передаются Открытые данные офд Отправить данные в офд вручную Данные офд для ккт Офд какие данные передаются в налоговую Операторы данных в россии Какие организации офд Реестр операторов фискальных данных фнс Оператор фискальных данных перечень Подключение к оператору фискальных данных Офд данные для подключения Маркировка меха црпт Маркировка лекарственных препаратов 2020 Маркировка лекарственных препаратов 2020 последние новости Маркировка лекарственных материалов 2020 Маркировка лекарственных препаратов 2020 регистрация Маркировка лекарственных препаратов 2020 для больниц Маркировка лекарственных препаратов 2020 последние Маркировка лекарственных препаратов 2020 последние новости сроки Маркировка лекарственных средств 2020 для лпу Маркировка лекарственных препаратов 2020 1с Маркировка лекарственных препаратов 2020 для лпу Маркировка лекарственных материалов 2020 закон Обязательная маркировка лекарственных материалов с 2020 Метка лекарственных препаратов 2020 закон Метка лекарственных средств в 2020 году Маркировка товаров лекарственных средств Честный знак метка лекарственных средств Маркировка лекарственных препаратов честный знак Честный знак маркировка лекарственных средств регистрация Честный знак лекарственные препараты Честный знак рф официальный сайт лекарства Сайт честный знак метка лекарственных средств Честный знак регистрация лекарственные препараты Честный знак рф маркировка лекарственных Честный знак рф маркировка лекарственных средств Честный знак рф официальный сайт маркировка лекарств Честный знак маркировка лекарственных Как зарегистрироваться в честный знак маркировка лекарственных Честный знак маркировка лекарственных препаратов 2020 Мониторинг лекарственных средств честный знак Честный знак мониторинг движения лекарственных препаратов Честный знак маркировка лекарственных средств вход Паспорта процессов маркировка лекарств честный знак Регистрация в системе честный знак лекарства Маркировка лекарственных средств честный знак личный кабинет Честный знак маркировка лекарственных средств в лпу Сайт честный знак рф метка лекарственных средств Честный знак маркировка лекарственных средств инструкция Сайт честный знак рф маркировка лекарственных Честный знак рф регистрация лекарства Честный знак рф лекарства Оборудование для метка лекарственных средств Оборудование для метки лекарств Оборудование для метки лекарственных препаратов Маркировка медицинского оборудования Какое оборудование нужно для метки лекарственных средств Маркировка лекарственных препаратов для стоматологии ип Эвотор маркировка лекарств Честный знак рф маркировка табака Сколько стоит код маркировки на сигареты Честный знак рф сигареты Стоимость кода маркировки Перечень одежды подлежащих маркировке средствами идентификации Честный знак рф маркировка одежды Проверка маркировки товаров приложение Маркировка товаров с 1 декабря 2020 Сканеры 2 д маркировка закон с 2020 Коды маркировки товаров Маркировка с 1 декабря 2020 года Товары подлежащие обязательной маркировке средствами идентификации Обязательная маркировка с 1 декабря 2020 Перечень товаров подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации Метка товаров средствами идентификации Маркировка товаров 1 декабря Проверка маркировки товаров фнс приложение Маркировка с 1 июля 2020 Товары подлежащие маркировке средствами идентификации Маркировка товаров црпт Перечень товара подлежащий маркировке Проверка маркировки товара онлайн Порядок маркировки товара Система маркировки товаров в россии С 1 декабря маркировка каких товаров Правила маркировки товара в россии Перечень товаров подлежащих маркировке средствами идентификации Национальная система маркировки товаров Продажа товара с маркировкой Тип маркировки товара Приложение маркировка товаров Маркировка обуви с 1 июля 2020 Црпт маркировка обувных товаров Честный знак рф официальный сайт маркировка обуви Сроки регистрации в честном знаке по обуви Система маркировки обуви Код маркировки обуви Регистрация в системе честный знак маркировка обуви Честный знак рф маркировка обуви Честный знак рф регистрация обувь Црпт маркировка обуви Црпт официальный сайт маркировка обуви Суз маркировка обуви Црпт маркировка обувных товаров регистрация Честный знак маркировка обуви сроки регистрации Честный знак рф маркировка обуви регистрация Регистрация в системе маркировки обуви Пример кода маркировки обуви Как заказать коды маркировки обуви Маркировка обуви с 1 июля Маркировка обуви 1 октября Как получить коды маркировки на обувь Маркировка обуви с 1 марта 2020 Маркировка обуви с 1 октября 2020 Коды обуви подлежащей маркировке Зарегистрироваться в системе маркировки обуви Гис мт маркировка обуви Правила маркировки обувных товаров средствами идентификации 1 с маркировка обуви Как выглядит код маркировки обуви Честный знак рф обувь Гис маркировка обуви Маркировка средствами идентификации обуви Маркировка обуви приложение Маркировка обуви ут 10 3 Ооо оператор црпт оператор системы маркировки Ооо црпт маркировка Система маркировки и прослеживаемости Информационная система маркировки и прослеживаемости Система маркировки и прослеживаемости товаров Система цифровой маркировки и прослеживаемости Эвотор маркировка приложение Аппарат для маркировки продуктов Маркировка лекарств и енвд Маркировка лекарственных препаратов 2020 последние новости енвд Енвд при маркировке лекарственных средств Отмена енвд при маркировке товара Маркировка лекарственных препаратов енвд Маркировка молочных продуктов с 1 июля 2020 Правила маркировки молочной продукции с 2020 Молоко маркировка с 1 июля 2020 Требования к маркировке молочной продукции 2020 Маркировка молока с 1 июля Маркировка молока с 1 июля 2020 Маркировка молочных продуктов с 1 июля Таблица маркировки мебели в школе Цифры для маркировки мебели в детском саду Таблица маркировки мебели в детском саду Цвет маркировки мебели в детском саду Цвет маркировки учебной мебели Маркировка шин с 1 декабря 2020 Честный знак шины Маркировка шин црпт Маркировка шин с 1 декабря 2020 года Об утверждении правил маркировки шин Шины маркировка и расшифровка таблица Маркировки на шинах и их значение Таблица маркировки шин Шины маркировка и обозначения Обозначение маркировки шин легковых автомобилей Правила маркировки шин Как узнать страну производителя шины по маркировке Таблица маркировки шин расшифровка для легковых Для маркировки автомобильных шин применяется единая система Обозначение маркировки шин легковых Шины зима маркировка Когда откроются непродовольственные магазины после карантина Когда откроют магазины одежды после карантина Когда откроются магазины одежды после карантина Когда начнут работать магазины одежды после карантина Когда заработают магазины одежды после карантина Что будет с магазинами одежды после карантина Как изменятся цены на одежду после карантина Открытие магазинов одежды после карантина Когда откроются магазины обуви после карантина Список пострадавших отраслей установленных правительством рф Правительство рф список пострадавших отраслей Постановление правительства список пострадавших отраслей Список пострадавших отраслей цб рф Список пострадавших отраслях по перечню правительства Будут ли работать рестораны после карантина Кассы передача информации в налоговую Кассовые аппараты с передачей информации в налоговую Ккм передачей информации купить Ккм с функцией передачи информации купить Стоимость ккм с передачей информации в налоговую цены Нужен ли кассовый аппарат некоммерческой организации Некоммерческие организации онлайн кассы Кассовый аппарат для некоммерческой организации Меры правительства по поддержке бизнеса при коронавирусе Меры поддержки бизнеса коронавирус постановление правительства Правительство рф меры поддержки бизнеса коронавирус Маски продают без упаковки Почему аптеки не продают маски Роспотребнадзор 3 этапа снятия ограничений Порядок тестирования сотрудников на коронавирус Порядок тестирования работников на коронавирус в москве Приказ об организации тестирования работников на коронавирус Обязательное тестирование медицинских работников на коронавирус Тестирование сотрудников на коронавирус с 1 июня Тестирование медицинских работников на ковид Порядок проведения тестирования работников на коронавирус Расторжение договора аренды 451 гк рф коронавирус Проверки ккт в 2020 году Проверки ккт в 2020 Фнс отменила проверки онлайн касс Проверки ккт приостановлены Риэлторы после пандемии Тпп рф форс мажор коронавирус Регионы рф которые признали пандемию форс мажором Является ли карантин форс мажором при аренде Является ли карантин по коронавирусу форс мажором Постановление правительства форс мажор коронавирус Является ли карантин форс мажором в россии Является ли covid 19 форс мажором Является ли пандемия форс мажором для кредита Является ли введение карантина форс мажором Постановление правительства о признании коронавируса форс мажором Является ли пандемия форс мажором в россии Правительство рф коронавирус форс мажор Является ли карантин форс мажором кредит Covid 19 не является форс мажором Постановление правительства рф о коронавирусе форс мажор Коронавирус является форс мажором в договоре аренды Является ли карантин форс мажором для банка Енвд приостановка деятельности коронавирус Приостановление деятельности енвд в связи с коронавирусом Уплата енвд за 1 квартал 2020 коронавирус Енвд за 2 квартал 2020 года коронавирус Енвд 4 в связи с коронавирусом Енвд за 2 кв 2020 коронавирус Енвд приостановление деятельности коронавирус Енвд 4 коронавирус Енвд после пандемии Енвд за 1 квартал 2020 коронавирус Прекращение деятельности енвд коронавирус Продление енвд после 2021 года последние новости Продление енвд после 2021 Продление енвд после 2021 года Могут ли продлить енвд после 2021 Продление енвд после 2020 года Продление енвд для аптек Продление енвд для аптек в 2020 году Продление енвд после 2021 года законопроект Продление енвд после 2020 Енвд хотят продлить на 3 года Енвд продлить на 3 года Нарушение санитарного режима ук рф Нарушение санитарного режима коап рф Коронавирус выгода правительства Онлайн касса qr код Qr код на кассе Онлайн касса для медицинских услуг Онлайн касса для медицинских учреждений Онлайн кассы для медицинских учреждений Данные для регистрации офд Как зарегистрироваться в личном кабинете офд Данные офд для регистрации кассы Договор с оператором фискальных данных Заключить договор с офд для подключения и регистрации ккт Как заключить договор с оператором фискальных данных Заключение договора с оператором фискальных данных Заключить договор с офд на передачу данных Заключить договор с офд для подключения и регистрации Заключить договор с офд Код активации офд что это Код активации первый офд Купить офд коды Купить коды офд Купить код активации офд Код активации оператора фискальных данных Купить код офд Пин код активации кассы в офд что это Смена оператора офд без замены фн Требования к кассе организации Купить кассовый аппарат с онлайн передачей данных Онлайн кассы с 1 июля 2020 театры Правила маркировки производимого ассортимента легкой промышленности Зарегистрироваться в честном знаке рф Как зарегистрироваться на честном знаке рф ип Продажа товара без маркировки ответственность Купить кассовый аппарат передачей данных Терминалы с ручным вводом данных карты Pos терминал ручной ввод данных карты Список разрешенных кассовых аппаратов Касса для алкогольной продукции Переход аптек на онлайн кассы Онлайн кассы для аптек Онлайн кассы для аптек в 2020 году Ккт в сфере жкх с 1 07 2020 Касса с 1 июля 2020 года снт Онлайн кассы для аптек последние новости Применение ккт образовательными учреждениями с 1 07 2020 Кассовые аппараты с 1 июля 2020 года Кассовый аппарат с 1 июля 2020 Кассовые аппараты с 1 января 2020 Штрафы за маркировку товара Постановление правительства о метке производимого ассортимента Продажа товара без маркировки Нарушение маркировки товара Нарушение маркировки товара штраф Отсутствие маркировки товара Несоответствие маркировки товара Оборудование для маркировки товара Пистолет для маркировки товара Пистолет для маркировки товара цена Аппарат для маркировки товара Аппарат для маркировки товара ручной Прибор для маркировки товара Упрощенная система налогообложения кассовый аппарат Распоряжение правительства о маркировке ассортимента Машинка для маркировки товара Кассовое оборудование для магазина алкогольной продукции Тр тс о маркировке пищевой продукции 2020 Изменения в маркировке пищевой продукции с 2020 Тр тс в части маркировки пищевой продукции Требования к маркировке пищевой продукции Технический регламент на маркировку пищевой продукции Правила маркировки пищевой продукции Порядок работы с кассовым аппаратом в аптеке Список непродовольственного ассортимента во время карантина Фарма Маркировка лекарственных препаратов